Estratto determina AAM/PPA n. 156 del 20 febbraio 2019 
 
    Autorizzazione  della  variazione:   variazione   di   tipo   II:
B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del
prodotto finito.  Modifica  al  di  fuori  dei  limiti  di  specifica
approvati, relativamente al medicinale QUESTRAN. 
    Codice pratica: VN2/2018/326. 
    Si approva la seguente variazione: 
      allargamento dei limiti dell'assay del principio attivo sia  al
rilascio che in stabilita', come di seguito riportato: 
        assay del principio attivo al rilascio e shelf-life:  da  3.8
g - 4.2 g/sachet (95-105%) a 3.6 g - 4.4 g/sachet (90-110%), 
relativamente al medicinale  «Questran»,  nella  forma  e  confezione
sotto elencata: A.I.C. n. 023014018 - «4 g  polvere  per  sospensione
orale» 12 bustine. 
    Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r.l. (codice  fiscale  n.
00082130592)  con  sede  legale  e  domicilio  fiscale  in   piazzale
dell'Industria nn. 40-46, 00144 - Roma (RM) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.