Estratto provvedimento n. 60 del 30 gennaio 2019 
 
    Medicinale veterinario: GALLIFEN 40 MG/G PREMISCELA per  alimenti
medicamentosi per polli e fagiani. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
      sacco da 1 kg, A.I.C. n. 104978010; 
      sacco da 2 kg, A.I.C. n. 104978022; 
      sacco da 5 kg, A.I.C. n. 104978034; 
      sacco da 20 kg, A.I.C. n. 104978046. 
    Titolare A.I.C.: Ditta Huvepharma NV  -  Uitbreidingstraat  80  -
2600 Anversa. 
    Oggetto  del   provvedimento:   numero   di   procedura   europea
IE/V/0555/001/IB/003. 
    Si autorizza per il medicinale veterinario indicato  in  oggetto,
la seguente modifica: modifica delle condizioni di conservazione  del
prodotto finito. 
    Per effetto della suddetta variazione devono essere modificati  i
punti 4.9 e 6.4 del SPC, e relative sezioni dei PIL, come di seguito: 
    SPC. 
      4.9 Posologia e via di somministrazione. 
      Per somministrazione orale solo dopo miscelazione nel mangime. 
      Il prodotto e' adatto per la somministrazione a gruppi di polli
e fagiani. 
      La dose giornaliera e' di 1 mg di fenbendazolo per kg  di  peso
corporeo per cinque giorni consecutivi. 
      Per la preparazione del mangime medicato: 1 mg fenbendazolo per
kg di peso corporeo al giorno corrisponde a 0,025 g «Gallifen 40 mg/g
premiscela» per kg di peso corporeo al giorno. 
      Per la preparazione del mangime medicato deve essere tenuto  in
debita considerazione il peso corporeo degli animali da trattare e la
loro effettiva assunzione giornaliera di mangime. 
    Per fornire la quantita' richiesta di fenbendazolo per kg mangime
medicato la premiscela deve essere incorporata nel mangime secondo la
seguente formula: 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
      Per  miscelazione  nel   mangime   secco   presso   mangimifici
autorizzati. 
      Un  produttore  che  e'  approvato  per  la   miscelazione   di
medicinali  veterinari,  o  premiscele  contenenti   tali   prodotti,
direttamente ed a qualsiasi concentrazione, deve essere  responsabile
della  miscelazione  anche  quando  la  quantita'  da  mescolare   e'
inferiore a 2 kg per tonnellata di mangime finale. 
      Per  assicurare  un'adeguata  distribuzione  del  prodotto  nel
mangime  finale  e'  consigliato  premiscelare  il  prodotto  con  un
rapporto di 1:10  con  altri  ingredienti  per  mangimi  prima  della
miscelazione nel mangime finale. 
      Se la  premiscela  viene  utilizzata  per  la  preparazione  di
mangime pellettato, la temperatura durante la pellettatura  non  deve
superare gli 105° C. 
      Non mescolare nei mangimi liquidi. 
      Per assicurare la somministrazione della corretta dose, il peso
corporeo degli animali deve essere determinato nel modo piu' accurato
possibile. 
      L'ingestione  di  mangime  medicato  dipende  dalle  condizioni
cliniche degli animali e da fattori ambientali. La razione alimentare
deve essere monitorata regolarmente ed  il  tasso  di  incorporazione
deve essere adeguato di conseguenza al fine di garantire  un  apporto
di 1 mg fenbendazolo per kg di peso corporeo al giorno. 
      6.4. Speciali precauzioni per la conservazione. 
      Prodotto confezionato per la vendita: non ci  sono  particolari
precauzioni per la conservazione. 
      Dopo  prima  apertura   del   confezionamento   primario:   non
conservare a temperatura superiore ai 25° C. 
      Mangimi medicati (sfarinato e pellettato): nessuna  precauzione
particolare di conservazione. 
      10. Data di revisione del testo: 30 gennaio 2019. 
    I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati
fino alla scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.