Estratto determina n. 268/2019 del 19 febbraio 2019 
 
    Medicinale: AEROMEX. 
    Titolare A.I.C.: APC Instytut s. z  o.o.  Jerozolimskie  Business
Park Al. Jerozolimskie 146 C 02-305 Varsavia - Polonia. 
    Confezioni: 
      «50 microgrammi/500 microgrammi/dose di polvere per  inalazione
in contenitore monodose» 1 inalatore  da  60  inalazioni  in  blister
OPA/AL/PVC/AL/PET/carta - A.I.C. n. 047074012 (in base 10); 
      «50 microgrammi/500 microgrammi/dose di polvere per  inalazione
in contenitore monodose» 2 inalatori  da  60  inalazioni  in  blister
OPA/AL/PVC/AL/PET/carta - A.I.C. n. 047074024 (in base 10); 
      «50 microgrammi/500 microgrammi/dose di polvere per  inalazione
in contenitore monodose» 3 inalatori  da  60  inalazioni  in  blister
OPA/AL/PVC/AL/PET/carta - A.I.C. n. 047074036 (in base 10); 
      «50 microgrammi/500 microgrammi/dose di polvere per  inalazione
in contenitore monodose» 10 inalatori da  60  inalazioni  in  blister
OPA/AL/PVC/AL/PET/carta - A.I.C. n. 047074048 (in base 10). 
    Forma  farmaceutica:  polvere  per  inalazione,  in   contenitore
monodose. 
    Validita' prodotto integro: due anni. 
    Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura
inferiore  a  30°C  e  nella  confezione  originale  per   proteggere
dall'umidita'. 
    Composizione: 
      principio attivo: ogni singola  inalazione  fornisce  una  dose
rilasciata (dose che fuoriesce dal boccaglio) di  47  microgrammi  di
salmeterolo  (come  salmeterolo  xinafoato)  e  460  microgrammi   di
fluticasone  propionato.  Cio'  corrisponde  a   una   quantita'   in
contenitore  monodose  di  50  microgrammi   di   salmeterolo   (come
salmeterolo xinafoato) e 500 microgrammi di fluticasone propionato. 
    Eccipienti: lattosio monoidrato. 
    Produttore del principio attivo: 
      Fluticasone propinato: 
        Farmabios S.p.a. Via Pavia, 1 - 27027 Gropello Cairoli (PV) -
Italia; 
        Newchem S.p.a. Via Roveggia, 47 - 37136 Verona - Italia; 
      Salmeterolo: 
        Neuland  Laboratories  Limited  Sy.   No.   347,   473,   474
Veerabhadraswamy Temple Road, Bonthapalli  (Village),  Jinnaram  (M),
Medak (Dist.) - 502 313, India. 
    Produttore del prodotto finito: 
      produzione: 
        Celon Pharma  S.A.  Mokra  41A,  Kiełpin  05-092  Łomianki  -
Polonia; 
        Celon Pharma S.A. Marymoncka 15, 05-152 Kazuń Nowy - Polonia. 
    Confezionamento primario: Celon Pharma S.A.  Mokra  41A,  Kiełpin
05-092 Łomianki - Polonia. 
    Confezionamento  secondario:  Celon  Pharma  S.A  Marymoncka  15,
05-152 Kazuń Nowy - Polonia. 
    Controllo di qualita': Celon Pharma S.A.  Marymoncka  15,  05-152
Kazuń Nowy - Polonia. 
    Rilascio dei lotti: 
      Celon Pharma S.A. Marymoncka 15, 05-152 Kazuń Nowy - Polonia; 
      Celon Pharma S.A. Mokra 41A, Kiełpin 05-092 Łomianki - Polonia. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Asma: 
        «Aeromex»  e'  indicato  esclusivamente  per  il  trattamento
dell'asma grave negli adulti e negli adolescenti di 12  anni  o  eta'
superiore. 
    «Aeromex» e' indicato per il trattamento regolare di pazienti con
asma grave quando l'uso di un medicinale di associazione (ß2-agonista
a lunga durata d'azione e  corticosteroide  per  via  inalatoria)  e'
appropriato: 
      pazienti non adeguatamente controllati  con  corticosteroidi  a
basso dosaggio in associazione 
    oppure 
      pazienti gia' adeguatamente controllati con corticosteroidi  ad
alto dosaggio  per  via  inalatoria  e  ß2-agonisti  a  lunga  durata
d'azione. 
      Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): 
        «Aeromex» a e' indicato per  il  trattamento  sintomatico  di
pazienti   con   BPCO   con   FEV1   <60%   del   normale    predetto
(pre-broncodilatore) con anamnesi di riacutizzazioni e sintomatologia
significative, nonostante la terapia regolare con broncodilatatori. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Le confezioni  di  cui  all'art.  1  sono  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Aeromex» e' la seguente: 
      a) per  le  confezioni  con  A.I.C.  n.  047074012,  A.I.C.  n.
047074024 e A.I.C. n. 047074036: medicinale soggetto  a  prescrizione
medica (RR); 
      b) per  la  confezione  con  A.I.C.  n.  047074048:  medicinale
soggetto   a    prescrizione    medica    limitativa,    utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in  struttura  ad  esso
assimilabile (OSP). 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del  decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.