Estratto determina n. 324/2019 del 19 febbraio 2019 
 
    Medicinale: SILDENAFIL AUROBINDO ITALIA. 
    TITOLARE  A.I.C.:  Aurobindo  Pharma  (Italia)  S.r.l.,  via  San
Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (VA). 
    Confezioni: 
      «20 mg compresse rivestite con film» 28  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044615019 (in base 10); 
      «20 mg compresse rivestite con film» 30  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044615021 (in base 10); 
      «20 mg compresse rivestite con film» 90  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044615033 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Validita' prodotto integro: quattro anni. 
    Condizioni particolari di conservazione:  questo  medicinale  non
richiede particolari condizioni di conservazione. 
    Composizione: 
      principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 20
mg di sildenafil (sotto forma di sildenafil citrato); 
      eccipienti: 
        nucleo  della  compressa:  calcio  idrogeno  fosfato  anidro,
cellulosa microcristallina, sodio croscaramelloso, silice  colloidale
anidra, magnesio stearato; 
        rivestimento   della    compressa:    lattosio    monoidrato,
ipromellosa (2910) 15cP, titanio biossido (E171), triacetina. 
    Produttori del principio attivo: 
      Aurobindo Pharma Limited  (nome  del  titolare),  Plot  No.  2,
Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad, Telangana 500 038, India; 
      Aurobindo Pharma Limited, Unit XI (sito di produzione),  Survey
No.  61-66,  IDA  -  Pydibhimavaram  Village,  Ranasthalam  (Mandal),
Srikakulam (District), Telangana 532 409, India. 
Produttori del prodotto finito. 
    Produzione: Aurobindo Pharma Limited,  Unit  VII  (SEZ),  Special
Economic Zone, TSIIC, Plot No.S1 no.411; 425; 434; 435 and 458, Green
Industrial Park, Polepally village, Jedcherla  Mandal,  Mahaboobnagar
District, Telangana 509302, India. 
    Confezionamento primario e secondario: 
      Laboratoires BTT, ZI de Krafft, Erstein, 67150, Francia; 
      TjoapackEtten-Leur, NieuweDonk 9, Etten Leur,  4879  AC,  Paesi
Bassi; 
      Aurobindo Pharma Limited,  Unit  VII  (SEZ),  Special  Economic
Zone, TSIIC,  Plot  No.S1  no.411;  425;  434;  435  and  458,  Green
Industrial Park, Polepally village, Jedcherla  Mandal,  Mahaboobnagar
District, Telangana 509302, India. 
    Solo confezionamento secondario: 
      Depo - Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C., via Morandi n. 28  -
21047 Saronno (VA), Italia; 
      APL Swift Services (Malta) Limited, HF26,  Hal  Far  Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta; 
      Prestige  Promotion  Verkaufsförderung  &  Werbeservice   GmbH,
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, 63801, Germania; 
      Next  Pharma  Logistics  GmbH,  ReichenbergerStraße  43,  33605
Bielefeld, 33605, Germania. 
    Controllo di qualita': 
      APL Swift Services (Malta) Limited, HF26,  Hal  Far  Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta; 
      Zeta  Analytical  Limited,  Colonial  Way,  Unit  3,   Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR, Regno Unito; 
      MCS Laboratories Limited, Whitecross road,  Tideswell,  Buxton,
SK17 8NY, Regno Unito; 
      Kennet Bioservices Limited, 6  Kingsdown  orchard,  Hyde  road,
Swindon, Wiltshire, SN2 7RR, Regno Unito; 
      ACE Laboratories Limited, 3rd Floor, Cavendish house, 369 Burnt
Oak Broadway, Edgware, HA8 5AW, Regno Unito. 
    Rilascio dei lotti: 
      APL Swift Services (Malta) Limited, HF26,  Hal  Far  Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta; 
      Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park,  West  End
Road, Ruislip, HA4 6QD, Regno Unito; 
      Arrow Generiques, 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon -  France,
Francia. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      adulti:  trattamento  di  pazienti  adulti   con   ipertensione
arteriosa polmonare di classe funzionale II e III dell'OMS,  al  fine
di migliorare la capacita' di fare esercizio fisico.  L'efficacia  e'
stata   dimostrata    nell'ipertensione    polmonare    primaria    e
nell'ipertensione  polmonare  associata  a   malattia   del   tessuto
connettivo; 
      popolazione pediatrica: trattamento di pazienti  pediatrici  di
eta' compresa tra 1 e 17 anni con ipertensione  arteriosa  polmonare.
L'efficacia in termini  di  miglioramento  della  capacita'  di  fare
esercizio fisico o  di  emodinamica  polmonare  e'  stata  dimostrata
nell'ipertensione polmonare primaria  e  nell'ipertensione  polmonare
associata a malattia cardiaca congenita (vedere paragrafo 5.1). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044615033 (in  base  10).  Classe  di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory  (I.V.A.  esclusa):  €  400,87.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 751,82. 
    Sconto obbligatorio sul prezzo  ex  factory  da  praticarsi  alle
strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale, ivi comprese le
strutture  private  accreditate   sanitarie,   come   da   condizioni
negoziali. 
    Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente  che  in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determina ha efficacia,  ai  sensi  dell'art.  11,  comma  1,  ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale «Sildenafil Aurobindo Italia» e'  classificato,  ai  sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
                  Condizioni e modalita' di impiego 
 
    Prescrizione del medicinale  soggetta  a  diagnosi  -  secondo  a
quanto  previsto  dall'allegato  2  e  successive   modifiche,   alla
determina 29  ottobre  2004  -  PHT  Prontuario  della  distribuzione
diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 259 del 4 novembre 2004. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Sildenafil Aurobindo Italia» e' la seguente: medicinale  soggetto  a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o  di  specialisti  -  cardiologo,  pneumologo,
dermatologo, reumatologo (RRL). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del  decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.