Estratto determina AMM/PPA n. 133/2019 dell'11 febbraio 2019 
 
    Autorizzazione variazione tipo II: 
    E'  autorizzata  la  variazione  di  tipo  II   C.I.4   Modifiche
concernenti  la  sicurezza,   l'efficacia   e   la   farmacovigilanza
medicinali per uso umano e veterinario - modifica dei  paragrafi  dal
4.4 al 4.9 e 5.2-5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
per essere in linea con il Company Core Data Sheet  relativamente  al
medicinale  VALCYTE  nelle  seguenti  forme  farmaceutiche/dosaggi  e
confezioni: 
      A.I.C. n. 035739010 - «450 mg compresse rivestite con film»  60
compresse in flacone; 
      A.I.C. n. 035739022 - «50 mg/ml polvere per soluzione orale»  1
flacone in vetro da 12 g; 
    Numero procedura: NL/H/0323/001-002/II/069. 
    Codice pratica: VC2/2017/585. 
    Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in viale G.B. Stucchi, 110, 20900 Monza (MB) - Italia, codice fiscale
00747170157. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono  allegati  alla  presente
determina. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente determina,  al  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  italiana  della  determina  di  cui  al
presente estratto possono essere mantenuti  in  commercio  fino  alla
data di scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta,  ai  sensi
dell'art. 1,  comma  7,  della  determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del
24/05/2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11  giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.