Estratto determina IP n. 145 del 26 febbraio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione. 
    E' autorizzata l'importazione parallela del  medicinale  AROMASIN
25 mg coated tablets, 30 coated tablets dal Regno Unito con numero di
autorizzazione PL 00057/0930, intestato alla societa' Pfizer  Limited
e prodotto da Pfizer Italia S.r.l., con le specificazioni di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2, 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: Aromasin «25 mg  compresse  rivestite»  30  compresse
rivestite in blister. 
    Codice AIC: n. 047266010 (in base 10) 1F2G6U (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita. 
    Composizione: ogni compressa rivestita contiene: 
      Principio attivo: 25 mg di Exemestane. 
    Eccipienti: silice colloidale idrata, crospovidone,  ipromellosa,
magnesio    stearato,    mannitolo,    cellulosa    microcristallina,
carbossimetilamido sodico (tipo A), polisorbato,  polivinile  alcool,
simeticone, macrogol 6000, saccarosio,  magnesio  carbonato  leggero,
metile paraidrossibenzoato (E218), esteri cetilici della cera, talco,
cera carnauba, alcool etilico, gomma lacca, titanio diossido (E171) e
ossidi di ferro (E172). 
    Officine di confezionamento secondario 
      CIT S.r.l. via Primo Villa n. 17, 20875 Burago di Molgora (MB); 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1,  20090
Caleppio di Settala (MI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Aromasin «25 mg  compresse  rivestite»  30  compresse
rivestite in blister. 
    Codice AIC: n. 047266010. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Aromasin «25 mg  compresse  rivestite»  30  compresse
rivestite in blister. 
    Codice AIC: n. 047266010. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare  dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio  economico  europeo  da  cui  il
medicinale  viene  importato,  l'avvenuto  rilascio  dell'AIP  e   le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.