Estratto determina AAM/AIC n. 44/2019 del 22 febbraio 2019 
 
    1. E' rinnovata l'autorizzazione all'immissione in commercio  per
il   seguente   medicinale   omeopatico   descritto   in    dettaglio
nell'allegata tabella, composta da pagine 1,  che  costituisce  parte
integrante  della  presente  determina,  alle  condizioni  e  con  le
specificazioni ivi indicate: 
      DROSERA-HOMACCORD. 
    2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
la Societa' Biologische  Heilmittel  Heel  GmbH  con  sede  legale  e
domicilio fiscale  in  Dr.  Reckeweg-Straße  2-4,  76532  Baden-Baden
(Germania). 
 
                              Stampati 
 
    1. Le confezioni del medicinale di cui all'art. 1 della  presente
determina devono essere poste in commercio con le  etichette  e,  ove
richiesto, con il foglio illustrativo,  conformi  ai  testi  allegati
alla presente determina e che costituiscono  parte  integrante  della
stessa. 
    2.  Resta  fermo  l'obbligo  in  capo  al  titolare  del  rinnovo
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  di  integrare  le
etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni  relative
alla  descrizione  delle  confezioni  ed  ai  numeri  di  A.I.C.  dei
medicinali omeopatici oggetto di rinnovo con la presente determina. 
    3. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  e  successive  modificazioni  le
indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e  79  del  medesimo  decreto
legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  Provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua  tedesca.  Il   titolare   del   rinnovo   dell'autorizzazione
all'immissione  in   commercio   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua estera. 
    4.  In  caso  di  inosservanza  delle  predette  disposizioni  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                      Smaltimento delle scorte 
 
    I  lotti  dei  medicinali  di  cui  all'art.  1,  gia'   prodotti
antecedentemente alla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determina, possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
 
                     Misure di farmacovigilanza 
 
    1. Per il medicinale omeopatico non e' richiesta la presentazione
dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). 
    2. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione  in
commercio e' tenuto comunque a valutare regolarmente la sicurezza del
medicinale omeopatico e segnalare eventuali  nuove  informazioni  che
possano influire su tale profilo. 
    Decorrenza di efficacia della determina dal giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.