Estratto determina AAM/PPA n. 194 del 6 marzo 2019 
 
    Autorizzazione delle variazioni: variazioni  di  tipo  II:  A.7),
B.II.f.1.a.1), B.II.b.1.b),  B.II.b.4.z),  B.II.b.4.d),  B.II.b.5.c),
B.II.d.1.a),  B.II.d.1.c),  B.II.d.2.e),  B.II.d.2.a),   B.II.d.2.d),
B.II.d.2.z), B.II.b.2.a), B.II.b.3.a),  relativamente  al  medicinale
DESFERAL; 
    Codice pratica: VN2/2018/16 
    Si approvano le seguenti variazioni: 
      aggiunta di due nuovi batch sizes del prodotto finito presso il
sito Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH; 
      modifiche minori nel processo di produzione del prodotto finito
presso il sito Novartis Pharma Stein AG; 
      modifiche minori nel processo di produzione del prodotto finito
presso il sito Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH; 
      eliminazione di un IPC dai controlli in-process presso il  sito
Novartis Pharma Stein AG; 
      riduzione della shelf-life del prodotto finito da 48 mesi a  36
mesi; 
      eliminazione del sito alternativo Wasserburger Arzneimittelwerk
GmbH per il controllo qualita' del prodotto finito; 
      aggiunta del  sito  alternativo  Wasserburger  Arzneimittelwerk
GmbH per il confezionamento primario del prodotto finito; 
      aggiunta di due nuovi parametri con i corrispondenti metodi  di
prova; 
      aggiunta di 8 impurezze identificate e specificate; 
      restrizione del limite per impurezze non specificate; 
      aggiunta di un nuovo test per il prodotto finito; 
      aggiunta di un test alternativo per il prodotto finito; 
      eliminazione di un test per il prodotto finito; 
      modifica minore di tre procedure  di  prova  approvate  per  il
prodotto finito; 
      aggiornamento di una procedura di prova per  renderla  conforme
alla monografia generale aggiornata della Ph.Eur.; 
      aggiornamento di una procedura di prova  per  conformarsi  agli
standards interni; 
      aggiunta del  sito  Novartis  Pharma  AG  Basel  come  sito  di
controllo qualita' solo per un test; 
      aggiunta  del  sito  Labor  L&S  AG   per   eseguire   un   IPC
control-test. 
    A  seguito  delle  modifiche  richieste,  viene   modificato   il
paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. 
    relativamente al medicinale Desferal, nella  forma  e  confezione
sotto elencata: 
      AIC n.  020417022  -  «500  mg/5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 10 flaconi 500 mg+ 10 fiale 5 ml 
    Titolare AIC: Novartis Farma S.p.a. (codice fiscale  07195130153)
con sede legale e domicilio fiscale in  Largo  Umberto  Boccioni,  1,
21040 - Origgio - Varese (VA) Italia 
    Smaltimento  scorte:  i  lotti  gia'  prodotti   alla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione possono essere mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata in  etichetta,  ai
sensi dell'art. 1, comma 7 della determinazione AIFA  n.  DG/821/2018
del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale  n.  133  del  11
giugno 2018; 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.