Estratto determina AAM/PPA n. 197 del 6 marzo 2019 
 
    Autorizzazione  delle  variazioni:   Variazioni   di   tipo   II:
B.II.d.1.e),    B.II.f.1.b.1),    relativamente     al     medicinale
LEVODROPROPIZINA ZENTIVA. 
    Codice pratica: VN2/2018/283 
    Si approvano le seguenti variazioni: 
      variazione di tipo II n. B.II.d.1.e Modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del  prodotto  finito  -  Modifica  che  non
rientra nei limiti di specifica approvati; 
      variazione di tipo II n. B.II.f.1.b.1) Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito  -
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito -  Cosi'
come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale):
24 mesi; 
    relativamente al  medicinale  «Levodropropizina  Zentiva»,  nelle
forme e confezioni sotto elencate: 
      A.I.C. n. 039514017 - «60 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
da 30 ml; 
      A.I.C. n. 039514029 - «30 mg/5 ml sciroppo» flacone da  200  ml
con misurino dosatore. 
    Titolare  A.I.C.:  Zentiva  Italia  S.r.l.  (codice  fiscale   n.
11388870153) con sede legale  e  domicilio  fiscale  in  viale  Luigi
Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018; 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.