Estratto determina AAM/PPA n. 204/2019 del 6 marzo 2019 
 
    Codice pratica: N1B/2018/1878- N1B/2018/1878/BIS 
    B.II.e.5.a.2 - L'immissione in  commercio  del  medicinale  PACET
(AIC n. 041834) e' autorizzata anche  nelle  forme  e  confezioni  di
seguito indicate, in aggiunta alle confezioni gia' approvate: 
    Nuova confezione: «Polvere per soluzione orale» 16 bustine  gusto
limone e miele da 4 g 
    AIC n. 041834021 (Base 10) 17WPK5 (Base 32) 
    Forma farmaceutica: 
      polvere per soluzione orale 
    Principio attivo: 
      paracetamolo 
      acido ascorbico 
      fenilefrina cloridrato 
    Titolare AIC: FG S.r.l. (codice  fiscale  01444240764)  con  sede
legale e domicilio fiscale in via San Rocco, 6, 85033 -  Episcopia  -
Potenza (PZ) 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      Classe Cbis 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: 
      OTC: medicinale da banco o di automedicazione 
 
                              Stampati 
 
    La nuova confezione del medicinale deve essere posta in commercio
con gli stampati, cosi' come precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.