Estratto determina AAM/PPA n. 209/2019 del 6 marzo 2019 
 
    Autorizzazione delle variazioni: 
      B.II.b.2.c.2),     B.II.d.1.a)     B.II.d.1.c)      B.II.d.1.d)
B.II.e.1.b.2) B.II.b.1.a) B.II.b.1.z) B.II.b.2.a): 
        aggiunta  del  sito  di  produzione  del   prodotto   finito,
confezionamento  primario  e  confezionamento  secondario:  Sinopharm
Zhijun (Shenzhen) Pharmaceutical  Co.,  Ltd  No.  16,  Lanqing  Yilu,
Hi-Tech Zone, Guanlan, Longhua  New  District,  Shenzhen,  Guangdong,
518110 - China; 
        aggiunta del sito responsabile del controllo  qualita'  (solo
microbiologico: endotossine  batteriche  e  sterilita'):  Pharmavalid
Ltd, 1136, Budapest, Tatra utca 27 /b - Hungary; 
        aggiunta  del  sito  responsabile  del   controllo   qualita'
(eccetto microbiologico) e rilascio dei lotti: Wessling Hungary  Kft.
Foti ut 56 1047 Budapest - Hungary; 
        aggiunta del Batch Size  del  medicinale  «Ceftriaxone  Mylan
Generics» (Ceftriaxone 1,0 g)  prodotto  presso  il  sito:  Sinopharm
Zhijun (Shenzen) Pharmaceutical Co., Ltd - China, da 42,000 a 150,000
fiale; 
        aggiunta del Batch Size  del  medicinale  «Ceftriaxone  Mylan
Generics» (Ceftriaxone 2,0 g)  prodotto  presso  il  sito:  Sinopharm
Zhijun (Shenzen) Pharmaceutical Co., Ltd - China, da 5,000  a  40,000
fiale; 
        aggiunta del saggio delle «visible particles» al rilascio dei
lotti ed in stabilita' in accordo alla  monografia  generale  di  Ph.
Eur. 2.9.20; 
        aggiunta del saggio  della  «specific  optical  rotation»  al
rilascio dei lotti ed in stabilita' in accordo alla monografia  della
sostanza attiva; 
        eliminazione del saggio  dell'uniformita'  di  dosaggio  (Ph.
Eur. 2.9.40) al rilascio dei lotti ed in stabilita'; 
        rafforzamento dei limiti del saggio del  «water  content»  al
rilascio dei lotti ed in stabilita' (8,0-11,0%) per adeguamento  alla
specifica della monografia di farmacopea  europea  edizione  corrente
della sostanza attiva Ceftriaxone sodium (Ph. Eur. 0991); 
relativamente al medicinale CEFTRIAXONE  MYLAN  GENERICS  (A.I.C.  n.
035878) nelle seguenti forme e confezioni autorizzate  all'immissione
in commercio: 
      A.I.C. n. 035878040 -  «Ceftriaxone  Mylan  Generics»  1000  mg
polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino di polvere; 
      A.I.C. n. 035878065 -  «Ceftriaxone  Mylan  Generics»  1000  mg
polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini di polvere; 
      A.I.C. n. n 035878053 - «Ceftriaxone Mylan  Generics»  2000  mg
polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino; 
      A.I.C. n.  035878077  -  Ceftriaxone  Mylan  Generics  2000  mg
polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini. 
    Codice pratica: VN2/2017/158. 
    Titolari A.I.C.: Mylan S.p.a. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio
2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana,
Serie generale, n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.