Estratto determina AAM/AIC n. 57/2019 del 5 marzo 2019
Procedura europea: DE/H/5182/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
AGOMELATINA SIGILLATA nella forma e confezioni, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Sigillata Limited, con sede legale e domicilio
fiscale in Fourth Floor, 20 - Margaret Street - Londra W1W8RS - Regno
Unito.
Confezione:
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/AL/PE con calendario - A.I.C. n. 045574011 (in base 10) 1CGTVV
(in base 32).
Validita' prodotto integro: due anni.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione
Principio Attivo:
ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di agomelatina
(come agomelatina urea);
Eccipienti: nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato, Calcio idrogeno fosfato diidrato, Amido
sodico glicolato, Magnesio stearato;
Rivestimento:
Lattosio monoidrato, Ipromellosa,Ossido di ferro giallo (E172),
Macrogol 4000, Biossido di titanio (E171).
Responsabile del rilascio dei lotti:
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.) - Prilaz baruna
Filipovića 25 - Zagreb 10000 Croatia.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento degli episodi di depressione maggiore.
«Agomelatina Sigillata» e' indicato negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR: Il medicinale e' soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7, della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.