IL DIRIGENTE 
                    dell'ufficio farmacovigilanza 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione  del  Governo,  a  norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
recante «Disposizioni urgenti per  favorire  lo  sviluppo  e  per  la
correzione  dell'andamento  dei  conti  pubblici»,  convertito,   con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha  istituito
l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); 
  Visto il decreto 20 settembre 2004,  n.  245,  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia   e   delle   finanze:   «Regolamento   recante   norme
sull'organizzazione ed il  funzionamento  dell'Agenzia  italiana  del
farmaco, a  norma  dell'art.  48,  comma  13,  del  decreto-legge  30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326»; 
  Visti  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento  del  personale  e  la  nuova  dotazione   organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione  dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione  8  aprile  2016,  n.  12,  e  con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art.  22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, sopra  richiamato,  della  cui
pubblicazione sul proprio sito istituzionale  e'  stato  dato  avviso
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale  -
n. 140 del 17 giugno 2016; 
  Vista la determinazione direttoriale n. 1064 del 14 marzo 2017  che
conferisce al  dott.  Giuseppe  Pimpinella  l'incarico  di  dirigente
dell'Ufficio farmacovigilanza, con decorrenza 15 marzo 2017; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001,  n.  165  e  successive
modificazioni integrazioni; 
  Vista la legge 7 agosto 1990, n.  241  e  successive  modificazioni
integrazioni; 
  Visto il  decreto  legislativo  24  aprile  2006  n.  219,  recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per  uso  umano,  nonche'  la  direttiva  2003/94/CE   e   successive
modificazioni e integrazioni»; 
  Visto, in particolare, l'art. 141, comma 5, del decreto legislativo
n.  219/2006,  che  disciplina  l'adozione   del   provvedimento   di
sospensione  di  un'autorizzazione   all'immissione   in   commercio,
specificando che «la sospensione comporta, comunque,  il  divieto  di
vendita per tutto il tempo della sua durata»; 
  Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea n.  2050
dell'11 marzo 2019, notificata  all'Italia  in  data  12  marzo  2019
riguardante, nel quadro dell'art. 31 della direttiva  2001/83/CE  del
Parlamento europeo e del Consiglio, le autorizzazioni  all'immissione
in commercio dei medicinali per uso umano dei medicinali  chinolonici
e fluorochinolonici per uso sistemico  e  per  inalazione  contenenti
«acido   nalidixico,   acido   pipemidico,   cinoxacina,   enoxacina,
pefloxacina,    lomefloxacina,     ciprofloxacina,     levofloxacina,
ofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, prulifloxacina, rufloxacina,
flumequina»; 
  Visto, in particolare, l'art. 3, primo  paragrafo,  della  suddetta
decisione della Commissione europea,  secondo  il  quale  «gli  Stati
membri   interessati   sospendono   le    autorizzazioni    nazionali
all'immissione in commercio dei medicinali  di  cui  all'allegato  IA
sulla base delle  conclusioni  scientifiche  riportate  nell'allegato
II»; 
  Ravvisata pertanto, la  necessita'  di  sospendere,  nell'interesse
dell'Unione,  l'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   del
medicinale: «Urotractin» (Codice A.I.C. n.  023869),  di  titolarita'
della  societa'  Teofarma  S.r.l.,  inserito  nell'allegato  IB  alla
decisione di esecuzione della Commissione europea sopra richiamata; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  Per le motivazioni in premessa  esplicitate,  in  attuazione  della
decisione di esecuzione della Commissione  europea  n.  2050  dell'11
marzo 2019, e' sospesa con decorrenza dal giorno successivo a  quello
della sua pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana,   l'autorizzazione   all'immissione   in   commercio    del
medicinale: 
      medicinale: «UROTRACTIN»; 
      codice A.I.C.: 023869; 
      confezioni: 
        A.I.C. n. 023869011 - «200  mg  capsule  rigide»  20  capsule
rigide; 
        A.I.C. n. 023869023 - «400  mg  capsule  rigide»  20  capsule
rigide. 
  Titolare AIC: Teofarma S.r.l.,  via  Fratelli  Cervi  n.  8,  Valle
Salimbene - 27010 Pavia; codice fiscale n. 01423300183.