Estratto determina AAM/AIC n. 63/2019 del 12 marzo 2019
Procedura europea: UK/H/6910/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale EXICORT nella
forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare AIC: S.F. Group Srl, con sede legale e domicilio fiscale
in via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma - Italia - Codice fiscale
07599831000.
Confezioni:
«50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone
HDPE da 10 g/60 erogazioni con pompa spray ed erogatore - A.I.C. n.
046619019 (in base 10) 1DGQDC (in base 32);
«50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone
HDPE da 18 g/140 erogazioni con pompa spray ed erogatore - A.I.C. n.
046619021 (in base 10) 1DGQDF (in base 32).
Validita' prodotto integro: due anni.
Utilizzare entro otto settimane dal primo utilizzo.
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Composizione:
principio attivo: ogni dose erogata (0,1 ml) contiene 50
microgrammi di mometasone furoato monoidrato. Il peso totale di
un'erogazione e' di 100 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina e carmellosa sodica
(Avicel RC - 591), glicerolo, citrato di sodio diidrato, acido
citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua per
preparazione iniettabile.
Responsabile del rilascio dei lotti:
Teva Czech Industries s.r.o. - Ostravska' 29, č.p. 305, 747 70
Opava, Komarov - Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche:
«Exicort» spray nasale e' indicato nei pazienti adulti e nei
bambini dai tre anni in su per il trattamento sintomatico
dell'allergia stagionale o della rinite perenne.
«Exicort» spray nasale e' indicato per il trattamento dei
polipi nasali negli adulti dai diciotto anni di eta' in su.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: il medicinale e'
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni,
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.