Estratto determina AAM/PPA n. 255/2019 del 19 marzo 2019
Autorizzazione delle variazioni: Rinnovo autorizzazione e
variazioni IB.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con
validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 31 agosto 2015
con conseguente modifica degli stampati. Sono autorizzate, altresi',
le seguenti variazioni: UK/H/3457/001-002/IB/012 - IB C.I.z
aggiornamento del paragrafo 4.4 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio
illustrativo al fine di implementare la raccomandazione del PRAC
(EMA/PRAC/450903/2015); UK/H/3457/001-002/IB/017 - IB C.I.z
aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 5.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo al fine di implementare la raccomandazione del PRAC
(EMA/PRAC/452657/2016) + aggiornamento al QRD template;
UK/H/3457/001-002/IB/023 - IB C.I.2.a aggiornamento paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo a seguito
di una medesima modifica apportata al medicinale di riferimento
Agopton, relativamente al medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN (A.I.C. n.
040483).
Dosaggio/forma farmaceutica:
«15 mg capsule rigide gastro-resistenti» (tutte le confezioni);
«30 mg capsule rigide gastro-resistenti» (tutte le confezioni).
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia - codice
fiscale/partita IVA 13179250157.
Codice procedura europea:
UK/H/3457/001-002/R/001;
UK/H/3457/001-002/IB/012;
UK/H/3457/001-002/IB/017;
UK/H/3457/001-002/IB/023.
Codice pratica:
FVRMC/2014/320;
C1B/2015/2531;
C1B/2016/2645;
C1B/2018/532.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2 della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.