Estratto determina AAM/PPA n. 263/2019 del 25 marzo 2019
Autorizzazione delle variazioni:
sono autorizzate le seguenti variazioni:
DE/H/5236/002-004/II/004/G variazione grouping di tipo II
relativa alla forma farmaceutica «compresse» nei vari dosaggi: tipo
IB - B.II.f.1.a.1 riduzione del periodo di validita' del prodotto
finito: da sessanta mesi a trentasei mesi (tre anni); tipo IB -
B.II.f.1.d modifica delle condizioni di conservazione: da «Conservare
a temperatura non superiore a 25°C» a «Nessuna particolare condizione
di conservazione»; tipo II - B.V.b).1. b) armonizzazione del modulo 3
del dossier che non fa parte di una procedura di referral; Modifiche
paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 4.8, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 e 7
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi
paragrafi del foglio illustrativo/sezioni dell'etichettatura;
adeguamento al QRD template e allineamento alla linea guida sugli
eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017/IT corr);
DE/H/5236/001/II/006/G variazione grouping di tipo II relativa
alla forma farmaceutica «soluzione orale»: tipo IB - B.II.f.1.a.1
riduzione del periodo di validita' del prodotto finito: da sessanta
mesi a trentasei mesi (tre anni); tipo IB - B.II.f.1.a.1 modifica
delle condizioni di conservazione: da «Conservare a temperatura non
superiore a 25°C» a «Nessuna particolare condizione di
conservazione»; tipo II - B.V.b).1. b) armonizzazione del modulo 3
del dossier che non fa parte di una procedura di referral; Modifiche
paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 4.8, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 e 7
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi
paragrafi del foglio illustrativo/sezioni dell'etichettatura
relativamente al medicinale HALDOL nelle seguenti forme
farmaceutiche/dosaggi e confezioni:
A.I.C. n. 025373010 - «1 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 025373034 - «5 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 025373059 - «2 mg/ml soluzione orale» flacone da 30
ml.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via Michelangelo Buonarroti 23, 20093 Cologno Monzese (MI)
- Italia, codice fiscale 00962280590.
Numero procedura: DE/H/5236/002-004/II/004/G -
DE/H/5236/001/II/006/G.
Codice pratica: VC2/2018/424 - VC2/2018/431.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.