Estratto determina AAM/PPA n. 272 del 26 marzo 2019 
 
    Autorizzazione  delle   variazioni:   C.I.6.a)   Modifica   delle
indicazioni  terapeutiche,  relativamente  al  medicinale  TORASEMIDE
HEXAL, aggiornamento degli stampati. 
    Numero di procedura: n. SE/H/xxxx/WS/132. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche  del  prodotto  alle  sezioni  4.1,  4.2,  e  5.1   e
corrispondenti  paragrafi  del  foglio  illustrativo  per  estensione
dell'Indicazione terapeutica: «in pazienti con insufficienza  cronica
renale  o  insufficienza  epatica»,  ulteriore  aggiornamento   degli
stampati per adeguamento al QRD template, e alcune  modifiche  minori
editoriali del riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  alle
sezioni 2, 3, 4.4 e 4.8 del e  corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo  e  delle   etichette,   relativamente   al   medicinale
«Torasemide Hexal» (A.I.C. n. 036487), ed alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono  allegati  alla  presente
determina. 
    Titolare A.I.C.: Sandoz  S.p.a.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Origgio - Varese (VA), largo Umberto Boccioni  n.  1,  cap
21040, Italia, codice fiscale n. 00795170158. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche   e
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determina che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.
2, comma 1,  della  presente  determina,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
determina. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
 
                    Condizioni di rimborsabilita' 
 
    Le condizioni di rimborsabilita' per la  nuove  indicazioni  sono
state  definite  in  sede  di  contrattazione  secondo  la  procedura
vigente. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.