IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, recante:
«Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei
medicinali veterinari» e, in particolare, gli articoli 89 e 118;
Visto l'art. 3 della legge 20 novembre 2017, n. 167, recante
«Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti
dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge europea
2017» che dispone in materia di tracciabilita' dei medicinali
veterinari e dei mangimi medicati per il conseguimento degli
obiettivi delle direttive 2001/82/CE e 90/167/CEE, la modifica gli
articoli 89 e 118 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193,
nonche' l'art. 8 del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90;
Visto l'art. 8, commi 1 e 2, del decreto-legge 25 luglio 2018, n.
91, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 settembre 2018, n.
108, che proroga il termine di decorrenza, previsto dall'art. 3,
comma 1, lettera b), e comma 2, della legge 20 novembre 2017, n. 167,
per la obbligatorieta' della prescrizione dei medicinali veterinari e
dei mangimi medicati, esclusivamente secondo il modello di ricetta
elettronica, dal 1° settembre 2018 al 1° gennaio 2019;
Visto il decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, che
disciplina, in attuazione dell'art. 5-bis del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 540, l'istituzione di una banca dati centrale,
finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del
sistema distributivo;
Visto il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 gennaio 2005, che stabilisce requisiti per l'igiene
dei mangimi e, in particolare, gli articoli 9 e 10;
Visto il decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, concernente il
divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica,
tireostatica e delle sostanze beta agoniste nelle produzioni animali;
Visto il decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, recante:
«Attuazione della direttiva 90/167/CEE con la quale sono stabilite le
condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione
dei mangimi medicati nella Comunita'»;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 16 novembre 1993,
concernente «Attuazione della direttiva 90/167/CEE con la quale sono
stabilite le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed
utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunita'»;
Vista la legge 24 marzo 2012, n. 27, recante disposizioni urgenti
per la concorrenza, lo sviluppo delle infrastrutture e la
competitivita';
Visto il decreto del Ministro della sanita' del 2 marzo 2001 che
prevede l'istituzione del Centro servizi nazionale per
l'identificazione e la registrazione dei bovini presso l'Istituto
zooprofilattico sperimentale dell'Abruzzo e del Molise, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 7 maggio 2001, n. 104;
Visto il decreto del Ministro della salute 17 dicembre 2007,
recante «Modalita' di impiego del codice a barre sulle singole
confezioni dei medicinali ad uso veterinario immessi in commercio»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 24 gennaio 2008, n. 20;
Visto il regolamento (CE) n. 2016/429 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo alle malattie animali
trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di
sanita' animale («Normativa in materia di sanita' animale»), con
particolare riguardo agli articoli 46 e 47;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive
modificazioni, concernente il Codice dell'amministrazione digitale;
Visto il decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, recante «Norme
in materia ambientale»;
Visto il decreto del Ministro dell'economia e delle finanze
adottato di concerto con il Ministro della salute 2 novembre 2011,
attuativo dell'art. 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
concernente la dematerializzazione della ricetta, di cui al decreto
ministeriale 18 marzo 2008, nell'ambito del Sistema tessera sanitaria
e, in particolare, le modalita' di accesso degli utenti al Sistema di
accoglienza centrale (SAC) del Ministero dell'economia e delle
finanze e al Sistema di accoglienza regionale (SAR) per le
regioni/province autonome che ne sono provviste;
Considerato che il sistema informativo di tracciabilita' dei
medicinali veterinari e dei mangimi medicati, di cui al presente
decreto, si avvale dei sistemi informativi del Nuovo sistema
informativo sanitario, nonche' dei Sistemi informativi veterinari
gia' in atto del Ministero della salute, che contengono i dati utili
al governo del Sistema nazionale della sanita' animale e sicurezza
alimentare, con particolare attenzione alla definizione dei rischi
sanitari lungo l'intera filiera produttiva, dalla produzione primaria
sino alla messa in commercio degli alimenti di origine animale per il
consumo umano, con l'obiettivo di perseguire il livello piu' elevato
di tutela della salute pubblica;
Considerato, in particolare, che i sistemi informativi del
Ministero della salute detengono gia' le anagrafi di tutti gli attori
coinvolti nel processo di tracciabilita' dei medicinali veterinari e
dei mangimi medicati;
Considerato che la maggior parte degli attori coinvolti
nell'alimentazione e nella consultazione dei dati gestiti dal sistema
informativo di tracciabilita' dei medicinali veterinari e dei mangimi
medicati sono gia' coinvolti nell'utilizzo dei sistemi informativi
del Nuovo sistema informativo sanitario nonche' dei Sistemi
informativi veterinari;
Considerato che il sistema informativo di tracciabilita' dei
medicinali veterinari e dei mangimi medicati prevede la
digitalizzazione dell'intera gestione dei medicinali veterinari,
dalla produzione e commercializzazione, alla prescrizione, da parte
del medico veterinario, fino alla somministrazione agli animali;
Considerato, inoltre, che i dati gestiti dal sistema informativo di
tracciabilita' dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati sono
utili alla classificazione dei rischi sanitari delle aziende
zootecniche e all'alimentazione di altri Sistemi informativi
veterinari per soddisfare gli obblighi informativi nei confronti
della Commissione europea e dell'Organizzazione mondiale della
sanita' animale;
Ritenuto opportuno utilizzare la Banca dati centrale della
tracciabilita' del farmaco umano, istituita nel 2005 presso il
Ministero della salute, anche per la tracciabilita' delle confezioni
dei medicinali veterinari;
Ritenuto opportuno ottimizzare gli investimenti gia' sostenuti dal
Ministero della salute e dal Ministero dell'economia e delle finanze
nell'ambito dell'infrastruttura del sistema della tessera sanitaria
ed evitare la duplicazione delle procedure;
Ritenuto necessario, per garantire l'attuazione delle citate
disposizioni in materia di tracciabilita' dei medicinali veterinari e
dei mangimi medicati, contenute nell'art. 3 della legge 20 novembre
2017, n. 167, definire le modalita' applicative degli obblighi di
identificazione e di inserimento dei dati, previsti a carico dei
produttori, dei depositari, dei grossisti, delle farmacie, delle
parafarmacie, dei titolari delle autorizzazioni alla vendita diretta
e al dettaglio dei medicinali veterinari e a carico dei medici
veterinari, attraverso la prescrizione medico-veterinaria;
Tenuto conto della sperimentazione della prescrizione
medico-veterinaria elettronica e del Sistema informativo nazionale
della farmacosorveglianza attuati in alcune regioni;
Sentita la Federazione nazionale degli ordini dei veterinari
italiani in data 27 giugno 2018 e la Federazione degli ordini dei
farmacisti italiani in data 22 giugno 2018;
Sentite le associazioni di categoria in data 19, 22, 27 giugno 2018
e 17 luglio 2018;
Tenuto conto delle istanze formulate dalle stesse;
Acquisito il parere del Ministero dell'economia e delle finanze
espresso con nota prot. 238569 del 7 novembre 2018;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano,
ai sensi del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, espresso
nella seduta del 13 dicembre 2018;
Decreta:
Art. 1
Definizioni e ambito di applicazione
1. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni di cui
al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive
modificazioni, e al decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90.
2. Il presente decreto si applica al sistema informativo di
tracciabilita' dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati e dei
prodotti intermedi, di cui all'art. 2, comma 4, del decreto del
Ministro della sanita' 16 novembre 1993, comprendente anche il
sistema per la prescrizione medico-veterinaria elettronica.
3. Il presente decreto stabilisce le informazioni e le modalita'
per l'acquisizione di tali informazioni che i produttori, i
depositari, i grossisti e i titolari delle autorizzazioni alla
vendita diretta, nonche' i titolari degli stabilimenti che producono
mangimi, le farmacie, le parafarmacie, e i titolari
dell'autorizzazione al commercio di mangimi medicati e di prodotti
intermedi, i medici veterinari, attraverso la prescrizione del
medicinale veterinario, del mangime medicato e del prodotto
intermedio, inseriscono nel sistema informativo di tracciabilita' dei
medicinali veterinari e dei mangimi medicati.
4. Le informazioni di cui al comma 3 sono riportate nel
disciplinare tecnico che costituisce parte integrante del presente
decreto.
5. Il presente decreto si applica a tutti i medicinali veterinari
autorizzati a essere immessi sul mercato italiano, comprese le
premiscele per alimenti medicamentosi, i medicinali ad azione
immunologica, i medicinali veterinari omeopatici.
6. Il presente decreto si applica per le fasi di prescrizione e di
somministrazione a:
a) formule magistrali e officinali;
b) mangimi medicati e prodotti intermedi;
c) medicamenti veterinari ad azione immunizzante che rientrano
nei vaccini stabulogeni e negli autovaccini ai sensi del decreto
ministeriale 17 marzo 1994, n. 287;
d) medicinali veterinari autorizzati in altro Stato membro;
e) medicinali autorizzati per l'uso umano, laddove prescritto ai
sensi degli articoli 10 e 11 del decreto legislativo 6 aprile 2006,
n. 193, e successive modificazioni.
7. Il presente decreto si applica, limitatamente alla fase
distributiva, ai medicinali veterinari autorizzati a essere immessi
in commercio sul mercato italiano contenenti sostanze stupefacenti e
psicotrope ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 9
ottobre 1990, n. 309.
8. Il presente decreto non si applica a:
a) medicinali per uso veterinario oggetto di protocolli
sperimentali;
b) materie prime per la produzione di specialita' medicinali;
c) gas anestetici.