Estratto determina n. 587/2019 del 2 aprile 2019
Medicinale: PANDIOL.
Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l., via Tiburtina n. 1143 -
00156, Roma, Italia.
Confezioni:
«1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046096018 (in base 10);
«2 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046096020 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: granisetron;
eccipienti: nucleo della compressa:
lattosio;
cellulosa microcristallina;
carbossimetilamido sodico (tipo A);
ipromellosa;
magnesio stearato.
Film di rivestimento:
Opadry II 85F 18378 bianco composto da:
polivinile alcool;
titanio diossido (E171);
macrogol 3350;
talco.
Produttore del principio attivo:
Chongqing Careufe Pharmaceutical Co. LTD. 3 Hua Nanyi Road,
Chongqing (Changshou) Chemical Industry Park, Chongqing, 401 254
China.
Produttore del prodotto finito:
Actavis Ltd. BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN
3000 Malta.
Confezionamento primario e secondario:
Actavis Ltd. BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN
3000 Malta.
Controllo di qualita':
Actavis Ltd. BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN
3000 Malta.
Rilascio dei lotti:
Actavis Ltd. BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN
3000 Malta.
Indicazioni terapeutiche: granisetron compresse rivestite con
film e' indicato negli adulti per la prevenzione e il trattamento di
episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da
radioterapia.
Granisetron compresse rivestite con film e' indicato negli adulti
per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da
chemioterapia e da radioterapia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/AL; A.I.C. n. 046096018 (in base 10); classe di rimborsabilita':
«A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 26,00; prezzo al pubblico
(IVA inclusa): € 48,77;
«2 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/AL; A.I.C. n. 046096020 (in base 10); classe di rimborsabilita':
«A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 26,00; prezzo al pubblico
(IVA inclusa): € 48,77.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Pandiol» (granisetron) e' classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pandiol» (granisetron) e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.