Estratto determina n. 629/2019 del 2 aprile 2019
Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA.
Importatore: Pricetag S.p.a., Vasil Levski St. 103 1000 Sofia,
Bulgaria.
Confezione: 20 mg 14 compresse gastroresistenti - A.I.C. n.
043957036 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa gastroresistente contiene 20
mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodio sesquidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa:
sodio fosfato dibasico anidro;
mannitolo;
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
ipromellosa;
carbossimetilamido sodico;
rivestimento:
acido metacrilico-etilacrilato copolimero;
ossido di ferro giallo;
trietile citrato.
Officine:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1, 20090
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese n. 51, loc. Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (PT);
Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. -
1000 Sofia.
Indicazioni terapeutiche:
adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni:
malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;
trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive
nell'esofagite da reflusso;
adulti:
prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci
antinfiammatori non steroidei (Fans) non selettivi in pazienti a
rischio che necessitano un trattamento continuativo con Fans.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
20 mg 14 compresse gastroresistenti; A.I.C. n. 043957036 (in
base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 2,59; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,85; note
AIFA: 1 e 48.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Pantoprazolo Teva Italia» e' classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pantoprazolo Teva Italia» e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione
puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia puo' comportare, previa
valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco. In
ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.