Estratto provvedimento n. 180 del 26 marzo 2019 
 
    Medicinale veterinario: ENDOGARD compresse  per  cani  di  taglia
grande e gigante. 
    Confezioni: tutte. A.I.C. n. 104173. 
    Titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta  6,  8501
Novo mesto - Slovenia. 
    Oggetto  del  provvedimento:   numero   di   procedura   europea:
IE/V/0539/IB/013/G. 
    Si autorizza per il medicinale veterinario indicato  in  oggetto,
la seguente modifica: B.II.b.2.c.2 - Aggiunta del  sito  responsabile
per il rilascio dei lotti di fabbricazione, compreso il controllo dei
lotti; il nuovo sito viene di seguito indicato: 
      KRKA-Farma d.o.o., - V. Holjevca  20/E  -  10450  Jastrebarsko,
Croatia. 
    Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono  essere
modificati come segue: foglietto illustrativo, punto 1. 
    1.   Nome   e   indirizzo   del   titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e del titolare  dell'autorizzazione  alla
produzione responsabile del rilascio dei lotti di  fabbricazione,  se
diversi. 
    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio:  KRKA,
d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia. 
    Titolare dell'autorizzazione alla produzione e  responsabile  del
rilascio dei lotti di fabbricazione: 
      KRKA - FARMA d.o.o., - V. Holjevca 20/E -  10450  Jastrebarsko,
Croatia. 
      Virbac S.A., - 1ere Avenue, 2065M, LID -  06516  Carros  Cedex,
France. 
      KRKA, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto  -
Slovenia. 
    Informazioni da apporre sull'imballaggio esterno, punto 15. 
    15.   Nome   e   indirizzo   del   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e fabbricante responsabile  del  rilascio
dei lotti di fabbricazione, se diversi. 
    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio:  KRKA,
d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia. 
    Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: 
      Virbac S.A., 1ere  Avenue,  2065M,  LID,  06516  Carros  Cedex,
France. 
      KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta  6,  8501  Novo  mesto,
Slovenia. 
      KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca  20/E  -  10450  Jastrebarsko,
Croatia. 
    Distributore: VIRBAC S.r.l. -  via  Ettore  Bugatti  15  -  20142
Milano - Italia. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.