Estratto determina IP n. 255 del 9 aprile 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione.  E'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale LOETTE 100/20  microgramos  comprimidos  recubeiertos  con
pelicula, 63 comprimidos dalla Spagna con  numero  di  autorizzazione
65067 C.N 863407-1,  intestato  alla  societa'  Wyeth  Farma  S.A.  e
prodotto da Haupt Pharma  Munster  GMBH,  con  le  specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede  legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20100 Milano. 
    Confezione: «Loette» - «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite»  21
compresse - Codice A.I.C. n. 047398019 (in base 10) 1F6H43  (in  base
32). 
    Forma farmaceutica e contenuto:  compresse  rivestite  con  film.
Astuccio contenente 1 confezione-calendario da 21 compresse rivestite
inserita all'interno di una  bustina  protettiva  in  alluminio  e  1
etichetta calendario adesiva da applicare al momento dell'utilizzo. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principi attivi: Levonorgestrel  0,100  mg  e  Etinilestradiolo
0,02 mg; 
      eccipienti: cellulosa  microcristallina,  lattosio  monoidrato,
polacrilin potassio, magnesio stearato, macrogol  1450,  ipromellosa,
titanio   diossido,   ossido   di   ferro   rosso   sintetico,   cera
montanglicole. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Pharm@idea S.r.l., via del Commercio n. 5 -  25039  Travagliato
(BS); 
      STM Pharma Pro S.r.l., strada provinciale Pianura n. 2 -  80078
Pozzuoli (NA); 
      Prespack, Jacek  Karonski  Poland,  Skorzewo,  ul.  Sadowa  38.
60-185. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Loette» - «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite»  21
compresse - Codice A.I.C. n. 047398019. 
    Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Loette» - «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite»  21
compresse - Codice A.I.C. n. 047398019. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare  dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio  Economico  Europeo  da  cui  il
medicinale  viene  importato,  l'avvenuto  rilascio  dell'AIP  e   le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.