Estratto determina IP n. 175 del 2 aprile 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale Mercilon 0,15 mg + 0,02 mg tabletten 21 × 3 tabletten dai
Paesi Bassi con numero di autorizzazione RVG 11508, intestato alla
societa' N.V. Organon e prodotto da N.V. Organon e da Organon
(Ireland) Limited, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: MERCILON «0,15 mg + 0,02 mg compresse» 21 compresse.
Codice A.I.C. n. 047268014 (in base 10) 1F2J5G (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: desogestrel (0,150 mg) ed etinilestradiolo
(0,020 mg);
eccipienti: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato,
amido di patate, povidone, acido stearico, alfa-tocoferolo.
Descrizione dell'aspetto di «Mercilon» e contenuto della
confezione:
«Mercilon» e' disponibile in confezioni da 1, 3 o 6 blister da
21 compresse, inseriti in una bustina di alluminio e confezionati in
una scatola contenente una etichetta calendario adesiva da applicare
sul blister al momento dell'utilizzo.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MERCILON «0,15 mg + 0,02 mg compresse» 21 compresse.
Codice A.I.C. n. 047268014.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MERCILON «0,15 mg + 0,02 mg compresse» 21 compresse.
Codice A.I.C. n. 047268014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.