Estratto determina AAM/AIC n. 85/2019 dell'8 aprile 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Ittrio (90 Y)
citrato IBA nella forma e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C..: Societa' IBA Molecular Italy S.r.l. con sede
legale e domicilio fiscale in Via Nicola Piccinni, 2, 20131 Milano -
codice fiscale 13342400150.
Confezioni:
«167 MBq/mL sospensione iniettabile» 1 flaconcino multidose da
0,3mL a 10 mL
A.I.C. n. 039135013 (in base 10) 15B9T5 (in base 32).
«200 MBq/mL sospensione iniettabile», 1 flaconcino multidose da
0,3mL a 10 mL
A.I.C. n. 039135025 (in base 10) 15B9TK (in base 32).
«235 MBq/mL sospensione iniettabile», 1 flaconcino multidose da
0,3mL a 10 mL
A.I.C. n. 039135037 (in base 10) 15B9TX (in base 32).
«280 MBq/mL sospensione iniettabile», 1 flaconcino multidose da
0,3mL a 10 mL
A.I.C. n. 039135049 (in base 10) 15B9U9 (in base 32).
«336 MBq/mL sospensione iniettabile», 1 flaconcino multidose da
0,3mL a 10 mL
A.I.C. n. 039135052 (in base 10) 15B9UD (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
Validita' prodotto integro: la data di scadenza e' quindici
giorni dalla data di produzione.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.
Per le condizioni di conservazione dopo il primo prelievo del
medicinale, Paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto.
I radiofarmaci devono essere conservati in conformita' alle
normative nazionali sui materiali radioattivi.
Composizione:
Principio attivo:
un mL di sospensione contiene 167, 200, 235, 280 o 336 MBq di
Ittrio (90 Y) citrato alla data e ora di calibrazione.
l'ittrio-90 e' un emettitore di radiazioni beta puro (energia
massima beta = 2,28Mev).
l'emivita dell'ittrio-90 e' di sessantaquattro ore. Il
prodotto di decadimento e' lo zirconio.
Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili,
sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido nitrico e sodio
citrato.
Responsabile del rilascio lotti: CIS bio international - R.N.
306 - Saclay - B.P. 32, F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX.
Indicazioni terapeutiche
Irradiazione terapeutica dell'ipertrofia sinoviale delle
articolazioni del ginocchio (sinoviectomia radioisotopica)
principalmente per mono o oligo artrite del reumatismo cronico
infiammatorio, in particolare artrite reumatoide.
Il medicinale e' indicato negli adulti
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitati e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, fatto salvo un periodo
transitorio della durata di novanta giorni, a decorrere da tale data,
al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla
predisposizione degli stampati. La stessa determina sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.