Estratto determina AAM/PPA n. 305/2019 del 9 aprile 2019 
 
    Autorizzazione delle variazioni 
    (B.11.e.1.b.2)  -  Modifica  del  confezionamento  primario   del
prodotto finito: modifica del tipo di contenitore o  aggiunta  di  un
nuovo    contenitore     (medicinali     sterili     e     medicinali
biologici/immunologici): 
      da: vetro di tipo II 
      a: vetro di tipo I; 
    (B.11.e.4.c) -  Modifica  della  forma  o  delle  dimensioni  del
contenitore o della chiusura (confezionamento  primario):  medicinali
sterili: modifica delle dimensioni del  flacone,  tappo  in  gomma  e
cappuccio   in   allineamento   con    le    dimensioni    ISO    per
contenitore/chiusura di 32 mm. 
    (B.11.e.7.b)  -  Modifica  del  fornitore  di   elementi   o   di
dispositivi  di   confezionamento   (quando   sono   menzionati   nel
fascicolo): sostituzione o aggiunta di  un  fornitore.  modifica  del
fornitore del tappo di gomma da AptarStelmi a DatWyler. 
    (B.11.e.6.b)  -  Modifica  di  un  elemento  del   materiale   di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito [ad esempio colore del  tappo  amovibile,  codice
colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una
plastica  diversa)]:  modifica  che  non  incide  sulle  informazioni
relative al prodotto: 
      da: cappuccio di alluminio 
      a: cappuccio amovibile (flip-off) 
    relativamente  al  medicinale  NOOTROPIL  (AIC  n  022921)  nella
seguente forma e confezione autorizzata all'immissione  in  commercio
in Italia: 
    AIC n 022921074 - Ā«12g/60ml soluzione per infusioneĀ»  flacone  da
60ml 
    Titolare AIC: UCB Pharma S.p.a. 
    Numero pratica: VN2/2017/331 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma
1, della presente determina, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata in  etichetta,  ai
sensi dell'art.1, comma 7 della determina AIFA n.DG/821/2018  del  24
maggio 2018, pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  133  dell'11
giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.