Estratto determina IP n. 159 dell'11 marzo 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale «Normaflore Extra» 4 milliard/5 ml  belsoleges  szuszpenzo
20   flaconcini   dall'Ungheria   con   numero   di    autorizzazione
OGYI-T-10357/07,  intestato  alla  societa'  Sanofi  Aventis  ZRT   e
prodotto da Sanofi S.p.a., con le specificazioni di seguito  indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: Pricetag S.p.a., con sede legale in via Vasil Levski
103 1000 Sofia. 
    Confezione: ENTEROGERMINA «4 miliardi/5 ml sospensione orale»  10
flaconcini, codice A.I.C. n. 047409014 (in base 10), 1F6TVQ (in  base
32). 
    Forma farmaceutica: sospensione orale. 
    Composizione: un flaconcino contiene: 
      principio attivo: spore  di  Bacillus  clausii  poliantibiotico
resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) 4 miliardi; 
      eccipienti: acqua depurata. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824  Cavenago  D'Adda
(Lodi); 
      Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria); 
      Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, localita'  Masotti  -
51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (Milano). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Enterogermina» 4 miliardi/5 ml sospensione orale  10
flaconcini, codice A.I.C. n. 047409014;  classe  di  rimborsabilita':
«C-bis». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Enterogermina» 4 miliardi/5 ml sospensione orale  10
flaconcini, codice A.I.C. n. 047409014. 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.