Estratto determina IP n. 256 del 9 aprile 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale LYSOMUCIL 10%, solution for injection-infusion 20 fiale  3
ml dal Belgio con numero di autorizzazione BE027894,  intestato  alla
societa' Zambon NV e prodotto da Zambon S.p.a., con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che  siano  valide  ed  efficaci  al
momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza  a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli. 
    Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione  iniettabile  e  per
nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10  fiale  3
ml; 
    codice A.I.C. n.: 047454018 (in base 10) 1F85U2 (in base 32); 
    forma farmaceutica: soluzione iniettabile e per  nebulizzatore  e
per instillazione endotracheobronchiale; 
    composizione: una fiala contiene: 
      principio attivo: N-acetilcisteina 300 mg; 
      eccipienti:  sodio  idrossido,   sodio   edetato,   acqua   per
iniettabili q.b. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57  -  59100  Prato
(PO); 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1  -  20090
Caleppio di Settala (MI); 
      De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione  iniettabile  e  per
nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10  fiale  3
ml; 
    codice A.I.C. n.: 047454018; 
    classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993,  n.  537,  e  successive  modificazioni,  dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe C(nn), nelle more della presentazione da  parte  del  titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione  iniettabile  e  per
nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10  fiale  3
ml; 
    codice A.I.C. n.: 047454018; 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso  la  quale  il   titolare   A.I.P.   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare  dell'A.I.P.  e'  tenuto  a  comunicare  al  titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P.  e
le eventuali segnalazioni di sospetta  reazione  avversa  di  cui  e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.