Estratto determina IP n. 298 del 16 aprile 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale VOLTAREN FORTE GEL 2% tubo  da  100  g  dalla  Grecia  con
numero di  autorizzazione  22795/3-4-2013,  intestato  alla  societa'
Novartis Hellas Aebe e prodotto  da  Gsk  Consumer  Healthcare  S.A.,
Nyon, Switzerland e da Novartis Hellas Aebe, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza  a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli. 
    Confezione: VOLTAREN EMULGEL «2 % gel» tubo da 100 g. 
    Codice A.I.C.: 047447014 (in base 10) 1F7YZ6 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: gel. 
    Composizione: 100 g di gel contengono: 
      principio attivo: 2,32 g di diclofenac dietilammonio (pari a  2
g di diclofenac sodico); 
      eccipienti:     butilidrossitoluene,     carbomeri,     cocoile
caprilocaprato, dietilammina, alcool isopropilico, paraffina liquida,
macrogol cetostearile  etere,  alcool  oleico,  glicole  propilenico,
profumo eucalipto pungente, acqua depurata. 
    Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 30°C. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 -  20090
Caleppio di Settala (MI); 
      CIT S.r.l. via Primo Villa n. 17  -  20875  Burago  di  Molgora
(MB); 
      Falorini S.r.l. via  Provinciale  Lucchese,  localita'  Masotti
51030 - Serravalle Pistoiese (PT). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: VOLTAREN EMULGEL «2 % gel» tubo da 100 g. 
    Codice A.I.C.: 047447014. 
    Classe di rimborsabilita': Cbis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: VOLTAREN EMULGEL «2 % gel» tubo da 100 g. 
    Codice A.I.C.: 047447014. 
    OTC - medicinali da banco o di automedicazione. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. 
    L'imballaggio  esterno  deve  indicare  in  modo   inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare  dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio  economico  europeo  da  cui  il
medicinale  viene  importato,  l'avvenuto  rilascio  dell'AIP  e   le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.