Estratto determina IP n. 296 del 16 aprile 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale  BENZAC  «5%  gel»  40 g  dal   Belgio   con   numero   di
autorizzazione BE125903, intestato  alla  societa'  Galderma  Benelux
B.V. e prodotto da Laboratoires Galderma, con  le  specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2
- 20090 Segrate (Milano). 
    Confezione: BENZAC «5%  gel»  tubo  40  g  -  codice  A.I.C.  n.:
047460023 (in base 10), 1F8CPR(in base 32). 
    Forma farmaceutica: gel. 
    Composizione: 100 g di gel contengono: 
      principio attivo: 5 g di perossido di benzoile; 
      eccipienti: carbomer 940,  copolimero  metacrilico,  glicerina,
disodio edetato, diottil  sodio  sulfosuccinato,  silice  colloidale,
propilen   glicole,   poloxamer   182,   idrossido   di   sodio   per
l'aggiustamento del pH, acqua demineralizzata. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona); 
      Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: BENZAC «5%  gel»  tubo  40  g  -  codice  A.I.C.  n.:
047460023; classe di rimborsabilita': Cbis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: BENZAC «5%  gel»  tubo  40  g  -  codice  A.I.C.  n.:
047460023. 
    OTC - medicinali da banco o di automedicazione. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.