Estratto determina IP n. 293 del 16 aprile 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale BUSCOPAN RX 10 MG COATED TABLETS 56 TABLETS dalla  Irlanda
con numero di autorizzazione PA 7/67/1 e PA540/190/1, intestato  alla
societa' Sanofi-Aventis Ireland e prodotto da Delpharm Reims Sas e da
Istituto De Angeli Srl, con le specificazioni di seguito  indicate  a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI,  48
- 70056 Molfetta (Bari). 
    Confezione: BUSCOPAN «10 mg  compresse  rivestite»  30  compresse
rivestite - codice A.I.C. n.: 047257011 (in base 10), 1F25FM(in  base
32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite. 
    Composizione: una compressa rivestita contiene: 
      principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg; 
      eccipienti: nucleo: calcio idrogeno fosfato  anidro,  amido  di
mais, amido solubile,  silice  colloidale  anidra,  acido  tartarico,
acido stearico/palmitico. 
    Rivestimento:  povidone,  saccarosio,  talco,   acacia,   titanio
diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera d'api bianca. 
    Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7  -  26824  Cavenago  d'Adda
(Lodi); 
      Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1  -  20090
Caleppio di Settala (Milano). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: BUSCOPAN «10 mg  compresse  rivestite»  30  compresse
rivestite - codice A.I.C. n.: 047257011; classe di rimborsabilita': C
bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: BUSCOPAN «10 mg  compresse  rivestite»  30  compresse
rivestite - codice A.I.C. n.: 047257011. 
    OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.