Estratto determina IP n. 292 del 16 aprile 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale BUSCOPAN RX  «10  mg  coated  tablets»  56  tablets  dalla
Irlanda  con  numero  di  autorizzazione  PA  7/67/1  e  PA540/190/1,
intestato alla societa' Sanofi-Aventis Ireland e prodotto da Delpharm
Reims Sas e da Istituto De Angeli S.r.l., con  le  specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione. 
    Importatore: Pharma Gema S.r.l., con sede legale in  via  Marconi
n. 1/A - 03047 San Giorgio a Liri (Frosinone). 
    Confezione: «Buscopan» 10 mg  compresse  rivestite  30  compresse
rivestite, codice A.I.C. n. 047275019 (in base 10), 1F2R0C  (in  base
32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite. 
    Composizione: una compressa rivestita contiene: 
      principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg; 
      eccipienti: 
        nucleo: calcio idrogeno fosfato anidro, amido di mais,  amido
solubile,  silice   colloidale   anidra,   acido   tartarico,   acido
stearico/palmitico; 
        rivestimento: povidone, saccarosio,  talco,  acacia,  titanio
diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera d'api bianca. 
    Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30° C. 
    Officine di confezionamento secondario:  S.C.F.  S.r.l.,  via  F.
Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Buscopan» 10 mg  compresse  rivestite  30  compresse
rivestite; codice A.I.C. n. 047275019; classe di  rimborsabilita'  «C
bis». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Buscopan» 10 mg  compresse  rivestite  30  compresse
rivestite; codice A.I.C. n. 047275019. 
    OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determinazione. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.