Estratto determina IP n. 288 del 16 aprile 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale VIGAMOX 5 mg/ml Colirio, Solucao dal Portogallo con numero
di autorizzazione 5218961, intestato alla societa' Novartis  Farma  -
Produtos Farmaceuticos, S.A. e prodotto da Alcon Cusi, S.A. e da S.A.
Alcon-Couvreur, N.V., con le specificazioni  di  seguito  indicate  a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis Di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola, NA. 
    Confezione: VIGAMOX «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da  5
ml. 
    Codice A.I.C.: 045628029 (in base 10) 1CJGMX (in base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio. 
    Composizione: un ml di collirio contiene 5  mg  di  moxifloxacina
(come moxifloxacina cloridrato, 5,45  mg).  Una  goccia  di  collirio
contiene 190 microgrammi di moxifloxacina. 
    Eccipienti: sodio cloruro, acido borico, acqua depurata.  Piccole
quantita' di  sodio  idrossido  e  acido  cloridrico  possono  essere
aggiunte per mantenere i normali livelli di acidita' (pH). 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda  -  Lo
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). 
    Pharma partners S.R.L. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: VIGAMOX «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da  5
ml. 
    Codice A.I.C.: 045628029. 
    Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: VIGAMOX «5 mg/ml collirio, soluzione «1 flacone da  5
ml. 
    Codice A.I.C.: 045628029. 
    RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.