Estratto determina IP n. 349 dell'8 maggio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale DITROPAN 5 MG TABLETY dalla Repubblica Ceca con numero  di
autorizzazione 53/725/92-C, intestato alla  societa'  Sanofi-Aventis,
S.R.O. (Repubblica Ceca) e prodotto da Sanofi Winthrop Industrie, con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che  siano  valide
ed  efficaci  al  momento  dell'entrata  in  vigore  della   presente
determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2
- 20090 Segrate (Milano). 
    Confezione: DITROPAN «5  mg  compresse»  30  compresse  -  codice
A.I.C. n.: 047463017 (in base 10), 1F8GM9 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: una compressa contiene: 
      principio attivo: oxibutinina cloridrato 5 mg; 
      eccipienti:   lattosio   (aggiungere   avvertenza),   cellulosa
microcristallina, calcio stearato, indaco carminio  (E132)  lacca  di
alluminio. 
    Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato; 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7  -  26824  Cavenago  d'Adda
(Lodi). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: DITROPAN «5  mg  compresse»  30  compresse  -  codice
A.I.C. n.: 047463017. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: DITROPAN «5  mg  compresse»  30  compresse  -  codice
A.I.C. n.: 047463017. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.