Estratto determina IP n. 351 dell'8 maggio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale XANAX «1 mg tablets» 100 tablets dalla Irlanda con  numero
di autorizzazione PA 0822/141/001,  intestato  alla  societa'  Pfizer
Healthcare Ireland e prodotto da Pfizer Italia S.r.l.  (IT),  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2,
20090 Segrate (MI). 
    Confezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresse. 
    Codice A.I.C.: 043881162 (in base 10) 19V4QB (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: Alprazolam mg 1; 
      eccipienti:  lattosio  monoidrato,  silice  colloidale  anidra,
magnesio stearato, sodio docusato, sodio  benzoato,  amido  di  mais,
cellulosa microcristallina, indigotina  lacca  di  alluminio  (E132),
eritrosina sodica lacca di alluminio (E127). 
    Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a
25°C. 
    Descrizione dell'aspetto di «Xanax» e contenuto delle confezioni:
le compresse di «Xanax» da  1  mg  sono  compresse  ovali  di  colore
lavanda con una linea di incisione su  un  lato  e  con  «Upjohn  55»
sull'altro  lato.  Le  compresse  sono  disponibili  in  blister   di
PVC/alluminio in confezione da 20 compresse. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); 
      S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824  Cavenago  d'Adda  -
LO. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Xanax» «1 mg compresse» 20 compresse. 
    Codice A.I.C.: 043881162. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Xanax» «1 mg compresse» 20 compresse. 
    Codice A.I.C.: 043881162. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.