Estratto determina AAM/PPA n. 375 del 13 maggio 2019 
 
    Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: B.I.a1.e)
Modifiche qualitative principio attivo.  Fabbricazione  Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica del fabbricante, e variazione di tipo IB:
B.I.a.4.z) Modifica del metodo per la determina delle proteine totali
nel in-process plasma matrix  samples,  relativamente  al  medicinale
WILATE; 
    Numero di procedura: n. DE/H/0471/003-004/II/043/G. 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
      tipo II: B.I.a.1. Modifica del  fabbricante  di  un  intermedio
usato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - e)  La
modifica  riguarda  un  prodotto   intermedio   utilizzato   per   la
fabbricazione di un prodotto biologico/immunologico; 
      tipo  IB:  B.I.a.4.  Modifiche  delle   prove   in   corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
principio attivo z) unforeseen; 
  relativamente al medicinale «Wilate», 
    nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in  commercio
in Italia a seguito di procedura europea; 
    titolare A.I.C.: Octapharma  Italy  S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Pisa, via Cisanello n. 145, cap. 56100,  Italia,
codice fiscale n. 01887000501. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.