Estratto determina AAM/PPA n. 376 del 13 maggio 2019 
 
    Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.I.a1.e)
Modifiche qualitative principio attivo.  Fabbricazione  Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio  attivo  o  modifica  del  fabbricante,  relativamente   ai
medicinali BOOSTRIX, POLIOBOOSTRIX, POLIOINFANRIX, INFARIX; 
    Numero di procedura: n. EMEA/H/C/xxxx/WS/1534. 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
      aggiunta  di   un   edificio   (WN-49)   sito   GlaxoSmithKline
Biologicals S.A., Parc de la Noire Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre,
Belgium, come sito alternativo responsabile  per  la  produzione  del
principio attivo della Tossina Pertossica (PT). 
  relativamente    ai    medicinali     ┬źBoostrix,     Polioboostrix,
Polioinfanrix, Infanrix┬╗, 
    nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in  commercio
in Italia a seguito di procedura europea; 
    Titolare  A.I.C.:  GlaxoSmithKline  S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2, cap. 37135, Italia,
codice fiscale n. 00212840235. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.