Estratto determina IP n. 353 dell'8 maggio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale LEXOTAN «1,5 mg comprimidos» 60 comprimidos dal Portogallo
con numero di autorizzazione 5470083, intestato alla  societa'  Roche
Farmaceutica Quimica, LDA e prodotto da Roche  Pharma  A.G.,  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede  legale  in  CIS  di
Nola isola 1, torre 1, int. 120, 80035 Nola (NA). 
    Confezione: LEXOTAN «1,5 mg compresse» 20 compresse. 
    Codice A.I.C.: n. 045939028 (in base 10) 1CTYBN(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principi attivi: Bromazepam 1,5 mg. 
      Eccipienti: cellulosa  microcristallina,  lattosio  monoidrato,
talco, magnesio stearato. 
    Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. 
    Officine di confezionamento secondario 
      De Salute S.r.l., via Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR). 
      Pharm@Idea  S.r.l., via del Commercio n. 5,  25039  Travagliato
(BS); 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: LEXOTAN «1,5 mg compresse» 20 compresse. 
    Codice A.I.C.: n. 045939028. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: LEXOTAN «1,5 mg compresse» 20 compresse. 
    Codice A.I.C.: n. 045939028. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.