Estratto determina AMM/PPA n. 363/2019 del 7 maggio 2019 
 
    Autorizzazione variazione tipo II: e' autorizzata  la  variazione
di tipo II B.II.d.1.e modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito - Modifica  al  di  fuori  dei  limiti  di
specifica  approvati:  ampliamento  dei  limiti  per  le   specifiche
impurezza B e impurezze totali nel prodotto finito rispetto a  quelli
attualmente autorizzati al rilascio e alla shelf-life,  relativamente
al medicinale ACICLOVIR ACCORD nelle  forme  farmaceutiche/dosaggi  e
confezioni  autorizzate  all'immissione  in  commercio  in  Italia  a
seguito di procedura nazionale: 
      A.I.C. n. 031846025 - «400 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone
da 100 ml; 
      A.I.C. n. 031846037 - «5% crema» 1 tubo da 10 g; 
      A.I.C. n. 031846049 - «800 mg compresse» 35 compresse. 
    Titolare A.I.C.: Accord Healthcare  Limited  con  sede  legale  e
domicilio in Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,  HA1  4HF  -
Middlesex (Gran Bretagna). 
    Codice pratica: VN2/2018/317. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  italiana  della  determina  di  cui  al
presente estratto possono essere mantenuti  in  commercio  fino  alla
data di scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.