Estratto determina AAM/PPA n. 358 del 7 maggio 2019 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni: 
      Tipo II, B.II.a3)b2: modifiche nella composizione  (eccipienti)
del prodotto finito 
      Tipo  II,  B.II.b.3b):  modifica  maggiore   al   processo   di
produzione del prodotto finito 
      Tipo IB, B.II.b.1e): sostituzione di officina per  le  fasi  di
produzione del bulk 
      Tipo IB, B.II.b.4b): modifica della dimensione  del  lotto  del
prodotto finito 
      Tipo IB, B.II.d.1g):  modifica  della  specifica  del  prodotto
finito 
      Tipo IAIN , B.II.b.1b): sostituzione di officina  per  la  fase
confezionamento primario del prodotto finito 
      Tipo IAIN , B.II.f.1a): riduzione della durata di conservazione
del prodotto finito: da trentasei mesi a dodici mesi 
relativamente  al  medicinale  TOPSTER,  nella   seguente   forma   e
confezione  autorizzata  all'immissione  in  commercio  in  Italia  a
seguito di procedura nazionale: 
      «42 mg schiuma rettale» contenitore sottopressione + 14 cannule
- A.I.C. n. 031115013. 
    Si  apportano  modifiche,  in   conseguenza   delle   sopracitate
variazioni, al par. 6.3 del RCP. 
    Codice pratica: VN2/2018/170 
    Titolare A.I.C.: Sofar S.p.a. (codice fiscale 03428610152). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.