Estratto determina A.A.M./A.I.C. n. 97/2019 del 13 maggio 2019
Procedure europee:
NL/H/4175/001-002/DC:
NL/H/4175/001-002/IA/001/G;
NL/H/4175/001-002/IA/002/G.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ROSUVASTATINA E
EZETIMIBE MYLAN nella forma e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Mylan IRE Healthcare Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial
Estate, Dublino 13 - Irlanda.
Confezioni:
«10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse blister
OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 047294018 (in base 10) 1F39L2 (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse blister
OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 047294020 (in base 10) 1F39L4 (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse blister
OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 047294032 (in base 10) 1F39LJ (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse blister
OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 047294044 (in base 10) 1F39LW (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse blister
OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 047294057 (in base 10) 1F39M9 (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse blister
OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 047294069 (in base 10) 1F39MP (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse blister
OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 047294071 (in base 10) 1F39MR (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse blister
OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 047294083 (in base 10) 1F39N3 (in base 32);
Validita' prodotto integro:
trentasei mesi per «Rosuvastatina e Ezetimibe Mylan» 10 mg/10
mg;
ventiquattro mesi per «Rosuvastatina e Ezetimibe Mylan» 20
mg/10 mg.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e
dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di
rosuvastatina (come sale di calcio) e 10 mg di ezetimibe;
ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di
rosuvastatina (come sale di calcio) e 10 mg di ezetimibe.
eccipienti:
rosuvastatina - nucleo: amido pregelatinizzato (mais),
cellulosa microcristallina (E460), meglumina, calcio idrogeno fosfato
diidrato (E341), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra
(E551), sodio stearil fumarato;
ezetimibe - nucleo: mannitolo (E421), butilidrossianisolo
(E320), sodio laurilsolfato (E487), croscarmellosa sodica (E468),
povidone (K-30) (E1201), ossido di ferro rosso (E172), magnesio
stearato (E470 b), sodio stearil fumarato;
rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio
diossido (E171), macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E172);
Responsabili del rilascio dei lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA3000, Malta;
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A
Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublino 13, Irlanda.
Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia. «Rosuvastatina e
Ezetimibe Mylan» e' indicato, in aggiunta alla dieta, nel trattamento
dell'ipercolesterolemia primaria come terapia sostitutiva in pazienti
adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi
somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio
dell'associazione fissa, ma come prodotti separati.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR: il medicinale e' soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.