Estratto determina AAM/PPA n. 370/2019 del 13 maggio 2019 
 
    Descrizione dei medicinali e attribuzione numeri A.I.C.: 
      A.5.a) - Cambio indirizzo di  Farmasierra  Manufacturing  S. L.
(produzione,  confezionamento  e  rilascio  dei  lotti   in   Spagna)
Carretera de Irun, Km. 26.200 - 28709 San Sebastian de los Reyes; 
      B.II.e.5.a.1) - L'immissione in commercio del medicinale ZOLOFT
(A.I.C. n. 027753) e' autorizzata anche nelle forme e  confezioni  di
seguito indicate, in aggiunta alle confezioni gia' approvate. 
    Confezioni: 
      «50 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in  blister
strips AL/PVC - A.I.C. n. 027753449 (Base 10) 0UGYZ9 (Base 32); 
      «100 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
strips AL/PVC - A.I.C. n. 027753452 (Base 10) 0UGYZD (Base 32). 
      B.II.e.5.a.1)  -  L'immissione  in  commercio  del   medicinale
«TATIG»  (A.I.C.  n  027754)  e'  autorizzata  anche  nelle  forme  e
confezioni di seguito indicate,  in  aggiunta  alle  confezioni  gia'
approvate. 
    Confezioni: 
      «50 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in  blister
strips AL/PVC - A.I.C. n. 027754391 (Base 10) 0UGZWR (Base 32) 
      «100 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
strips AL/PVC - A.I.C. n. 027754403 (Base 10) 0UGZX3 (Base 32) 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Principio attivo: Sertralina. 
    Titolare  A.I.C.:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  con  sede  legale   e
domicilio fiscale in Latina (LT), via Isonzo, 71, cap. 04100, Italia,
codice fiscale 06954380157. 
    Codice pratica: C1A/2018/2892. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  successive
modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non  sono  incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.