Estratto determina AAM/PPA n. 377/2019 del 13 maggio 2019 
 
    Regime di fornitura e modifica stampati: 
      C.I.4.z) C.I.5.b). 
    E' autorizzata la modifica del regime di fornitura: 
      da: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR ); 
      a: medicinale da automedicazione (OTC). 
    E' autorizzata la modifica consequenziale del paragrafo  4.2  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo e delle  etichette,  relativi  alla
posologia, per essere in linea con il regime di fornitura proposto, 
    relativamente  al  medicinale  IBIFEN  (A.I.C.  n  024994)  nella
seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in  commercio:
A.I.C. n. 024994220 Ā«25 ml/mg gocce orali, soluzioneĀ» 
    Titolare  A.I.C.:  IBI  Istituto  Biochimico  Italiano   Giovanni
Lorenzini S.p.a. (codice fiscale 02578030153) 
    Codici pratiche: VN2/2018/119 - VN2/2017/270. 
    I  nuovi  stampati  corretti  ed  approvati  sono  allegati  alla
determina di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente  determina,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. 
    Il titolare A.I.C. rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  successive
modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non  sono  incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.