Estratto determina IP n. 343 del 29 aprile 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e' autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale XANAX «1 mg comprimidos» 60 comprimidos dal Portogallo con
numero   di   autorizzazione   5787890,   intestato   alla   societa'
Laboratorios Pfizer, LDA e prodotto da Pfizer Italia S.r.l.,  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farmaroc S.r.l., con sede legale in viale Pio XI  n.
48 - 70056 Molfetta (BA). 
    Confezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresse. 
    Codice A.I.C.: 044656054 (in base 10) 1BLTFQ (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: alprazolam mg 1; 
      eccipienti:  lattosio   anidro,   cellulosa   microcristallina,
docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra,  amido  di
mais,  magnesio  stearato,  indigotina  (E132)  lacca  di  alluminio,
eritrosina. 
    Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a
25°C. 
    Descrizione dell'aspetto di XANAX e contenuto  delle  confezioni:
le compresse di XANAX da 1 mg sono compresse ovali di colore  lavanda
con una linea di incisione su un lato e con  «Upjohn  90»  sull'altro
lato. Le compresse sono disponibili in blister  di  PVC/alluminio  in
confezione da 20 compresse. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 -  20875  Burago  di  Molgora
(MB); 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824  Cavenago  d'Adda
(LO); 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresse. 
    Codice A.I.C.: 044656054. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresse. 
    Codice A.I.C.: 044656054. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.