Estratto determina IP n. 371 del 15 maggio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e' autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale NETILDEX 4,55 mg/1,32 mg/ml  picaturi  oftalmice,  solutie
dalla Romania con numero di  autorizzazione  7891/2006/01,  intestato
alla societa' Sifi Spa e prodotto da Sifi Spa, con le  specificazioni
di seguito indicate a condizione che  siano  valide  ed  efficaci  al
momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in  via  Lambretta
n. 2 - 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: NETILDEX «1 mg/ml + 3 mg/ml  collirio,  soluzione»  -
flacone 5 ml. 
    Codice A.I.C.: 047386014 (in base 10) 1F63DY (in base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio, soluzione. 
    Composizione: ogni ml contiene: 
      principio  attivo:  netilmicina  solfato  4,55   mg,   pari   a
netilmicina 3 mg, desametasone  fosfato  disodico  1,32  mg,  pari  a
desametasone 1 mg; 
      eccipienti: sodio citrato, sodio fosfato monobasico monoidrato,
disodio fosfato dodecaidrato, benzalconio cloruro, acqua depurata. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato; 
      De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: NETILDEX «1 mg/ml + 3 mg/ml  collirio,  soluzione»  -
flacone 5 ml. 
    Codice A.I.C.: 047386014. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: NETILDEX «1 mg/ml + 3 mg/ml  collirio,  soluzione»  -
flacone 5 ml. 
    Codice A.I.C.: 047386014. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della  determina  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.