Estratto determina IP n. 383 del 29 maggio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e' autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale  YASMIN  «0,03  mg/3  mg  filmdrasjerte  tabletter»   3×21
tabletter dalla Norvegia con numero di autorizzazione  MT-2000-02880,
intestato alla societa' Bayer AB e prodotto da Bayer AG 13342 Berlino
- Germania, con le specificazioni di seguito  indicate  a  condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della
presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in  via  Lambretta
n. 2 - 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: YASMIN «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 21
compresse in blister polivinilecloruro/AL. 
    Codice A.I.C.: 043013046 (in base 10) 190NXQ (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita. 
    Composizione: una compressa rivestita contiene: 
      principio  attivo:  3  milligrammi  di  drospirenone  e   0,030
milligrammi di etinilestradiolo; 
      eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido  di  mais
pregelatinizzato,  povidone  K25,  magnesio  stearato,   ipromellosa,
macrogol 6.000, talco, titanio diossido (E171), ferro  ossido  giallo
(E172). 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); 
      Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: YASMIN «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 21
compresse in blister polivinilecloruro/AL. 
    Codice A.I.C.: 043013046. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: YASMIN «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 21
compresse in blister polivinilecloruro/AL. 
    Codice A.I.C.: 043013046. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della  determina  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.