Estratto determina IP n. 384 del 29 maggio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e' autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale TOBREX «0,3% collyre en solution» 5 ml dalla  Francia  con
numero di autorizzazione 34009 328 054 3 3, intestato  alla  societa'
Novartis Pharma S.a.s. e prodotto da S.A.  Alcon  Couvreur  NV  e  da
Alcon  Cusi  S.a.,  con  le  specificazioni  di  seguito  indicate  a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta  2
- 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone  contagocce
5 ml. 
    Codice A.I.C.: 042846067 (in base 10) 18VKVM (in base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio, soluzione. 
    Composizione: 100 ml contengono: 
      principio attivo: tobramicina 0,3 g; 
      eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio
solfato anidro, sodio cloruro, acqua depurata. 
Paragrafo 5 del foglio illustrativo 
    5. Come conservare TOBRAL - non usi il  prodotto  oltre  quindici
giorni dopo la prima apertura del contenitore. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino,  55/57  -  59100  Prato
(PO); 
      De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone  contagocce
5 ml. 
    Codice A.I.C.: 042846067. 
    Classe di rimborsabilita': «C(nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
«C(nn)»,  nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:   «Tobral»   «0,3%   collirio,   soluzione»   flacone
contagocce 5 ml. 
    Codice A.I.C.: 042846067. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. 
    L'imballaggio  esterno  deve  indicare  in  modo   inequivocabile
l'officina  presso  la  quale  il   titolare   A.I.P.   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare  dell'A.I.P.  e'  tenuto  a  comunicare  al  titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P.  e
le eventuali segnalazioni di sospetta  reazione  avversa  di  cui  e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.