Estratto determina IP n. 387 del 29 maggio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale STUGERON FORTE «75 mg capsulas» 60 capsulas dal Portogallo
con numero di autorizzazione 5672993, intestato alla societa' Janssen
Farmaceutica Portugal, LDA e prodotto da Janssen-Cilag S.p.a. (IT)  e
da Lusomedicamenta - Sociedade  tecnica  Farmaceutica  S.a.,  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta  2
- 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: STUGERON «75 mg capsule rigide» blister 20 capsule. 
    Codice A.I.C.: 047510019 (in base 10) 1F9WJ3 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: capsula rigida. 
    Composizione: una capsula rigida contiene: 
      principio attivo: 75 mg di cinnarizina; 
      eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, magnesio  stearato.
I componenti della capsula sono: eritrosina (E127),  giallo  tramonto
(E110), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido, gelatina. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); 
      Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino,  55/57  -  59100  Prato
(PO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Stugeron» «75 mg capsule rigide» blister 20 capsule. 
    Codice A.I.C.: 047510019. 
    Classe di rimborsabilita': «C(nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
«C(nn)»,  nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Stugeron» «75 mg capsule rigide» blister 20 capsule. 
    Codice A.I.C.: 047510019. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso  la  quale  il   titolare   A.I.P.   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare  dell'A.I.P.  e'  tenuto  a  comunicare  al  titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P.  e
le eventuali segnalazioni di sospetta  reazione  avversa  di  cui  e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.