Estratto determina IP n. 388 del 29 maggio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale SERENAL «15 mg comprimidos» 30 comprimidos dal  Portogallo
con numero di autorizzazione 8135327,  intestato  alla  societa'  BGP
Products, Unipessoal Lda e prodotto da Haupt Pharma Munster GMBH,  da
Meda Manufacturing GMBH e da  Meda  Pharma  GMBH  &  Co.  KG  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta  2
- 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: SERPAX «15 mg compresse» 20 compresse. 
    Codice A.I.C.: 047388018 (in base 10) 1F65CL (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: una compressa contiene: 
      principio attivo: oxazepam 15 mg; 
      eccipienti:  lattosio  (vedere   paragrafo   serpax   compresse
contiene  lattosio),  magnesio  stearato,  amido   di   mais,   amido
pregelatinizzato. 
    Come conservare «Serpax»: conservare a  temperatura  inferiore  a
25°C. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Cit S.r.l. via Primo Villa n. 17  -  20875  Burago  di  Molgora
(MB); 
      De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: SERPAX «15 mg compresse» 20 compresse. 
    Codice A.I.C.: 047388018. 
    Classe di rimborsabilita': «C(nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
«C(nn)»,  nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: SERPAX «15 mg compresse» 20 compresse. 
    Codice A.I.C.: 047388018. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso  la  quale  il   titolare   A.I.P.   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare  dell'A.I.P.  e'  tenuto  a  comunicare  al  titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P.  e
le eventuali segnalazioni di sospetta  reazione  avversa  di  cui  e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.