Estratto determina IP n. 357 dell'8 maggio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale GUTTALAX ORAL DROPS SOLUTION 7,5 mg/ml bottle 15 ml  dalla
Grecia con numero di  autorizzazione  41097/07/14-05-2008,  intestato
alla societa' Sanofi-Aventis Aebe e prodotto da  Istituto  De  Angeli
S.r.l., con le specificazioni di seguito indicate  a  condizione  che
siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in  vigore  della
presente determina. 
    Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza  a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli. 
    Confezione: GUTTALAX «7,5 mg/ml gocce, soluzione  orale»  flacone
da 15 ml. 
    Codice A.I.C.: 047446012 (in base 10) 1F7XZW (in base 32). 
    Forma farmaceutica: soluzione per uso orale. 
    Composizione: 1 ml (15 gocce) di soluzione contiene: 
      principio attivo: sodio picosolfato 7,5 mg; 
      eccipienti:  metile  para-idrossibenzoato   (vedere   paragrafo
«Guttalax contiene Metile paraidrossibenzoato»), sorbitolo  soluzione
(vedere paragrafo «Guttalax contiene sorbitolo»), acqua depurata. 
    Avvertenza da aggiungere al paragrafo 2 del  foglio  illustrativo
relativa     all'eccipiente     ad     effetto      noto      «Metile
para-idrossibenzoato»: Guttalax contiene metile para-idrossibenzoato.
Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese,  localita'  Masotti  -
51030 Serravalle Pistoiese (PT); 
      CIT S.r.l. via Primo Villa n. 17  -  20875  Burago  di  Molgora
(MB); 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola,  1  -  20090
Caleppio di Settala (MI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Guttalax» «7,5 mg/ml gocce, soluzione orale» flacone
da 15 ml. 
    Codice A.I.C.: 047446012. 
    Classe di rimborsabilita': «C bis». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Guttalax» «7,5 mg/ml gocce, soluzione orale» flacone
da 15 ml. 
    Codice A.I.C: 047446012. 
    OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso  la  quale  il   titolare   A.I.P.   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare  dell'A.I.P.  e'  tenuto  a  comunicare  al  titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P.  e
le eventuali segnalazioni di sospetta  reazione  avversa  di  cui  e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.