Estratto determina AAM/PPA n. 387 del 14 maggio 2019 
 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il sotto elencato
medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' APC Institute
z.o.o., con sede legale Al. Jerozolimskie 146  C,  02-305,  Warszawa,
Polonia (PL). 
    Trasferimento di Titolarita': MC1/2019/221. 
    Medicinale: AEROMEX. 
    Confezioni A.I.C.: 
      047074012 «50 microgrammi/500 microgrammi/dose di  polvere  per
inalazione in contenitore monodose» 1 inalatore da 60  inalazioni  in
blister opa/al/pvc/al/pet/carta; 
      047074024 «50 microgrammi/500 microgrammi/dose di  polvere  per
inalazione in contenitore monodose» 2 inalatori da 60  inalazioni  in
blister opa/al/pvc/al/pet/carta; 
      047074036 «50 microgrammi/500 microgrammi/dose di  polvere  per
inalazione in contenitore monodose» 3 inalatori da 60  inalazioni  in
blister opa/al/pvc/al/pet/carta; 
      047074048 «50 microgrammi/500 microgrammi/dose di  polvere  per
inalazione in contenitore monodose» 10 inalatori da 60 inalazioni  in
blister opa/al/pvc/al/pet/carta, 
    alla societa' Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., con sede legale in
Hvezdova 1716/2b, 140 78 Prague - Repubblica Ceca (CZ). 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.